1、【题目】药品生产企业产品质量管理文件包括
选项：
A.药品的申请和审批文件
B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C.产品质量稳定性考察
D.批检验记录
E.质量否决权制度
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】与 GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
选项：
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的意义在于
选项：
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.是药事管理的重要组成部分
E.维护公民的身体健康
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有
选项：
A.警告
B.责令停产停业
C.吊销许可证或者执照
D.较大数额罚款
答案：
BCD
解析：
行政处罚听证程序：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
故选B、C、D。
建议考生运用口诀“听证停吊大罚”准确记忆。
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。
1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
选项：
A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
选项：
A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
选项：
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
答案：
ABC
解析：
暂无解析
1、【题目】行气止痛，善治肝胃气痛及疝气痛宜选
选项：
A.薤白
B.化橘红
C.川楝子
D.沉香
E.荔枝核
答案：
CE
解析：
暂无解析
1、【题目】100 级洁净室用于
选项：
A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是
选项：
A.第二、三类医疗器械经营许可
B.药品生产质量管理规范(GMP)认证
C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
答案：
ACD
解析：
行政许可审批权下放事项
逐步下放至省级食品药品监管局
(1)药品生产质量管理规范(GMP)认证
(2)药品再注册行政许可
(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可
由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门
(1)第二、三类医疗器械经营许可
(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
1、【题目】对药品生产企业的监督检查主要内容
选项：
A.执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B.《药品生产许可证》换发的现场检查
C.药品GMP跟踪检查
D.日常监督检查
E.《药品生产许可证》年检的现场检查
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
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