1、【题目】设备的设计、选型、安装应
选项：
A.技术先进
B.符合生产要求
C.易于清洗、消毒或灭菌
D.便于生产操作和维修、保养
E.能防止差错和减少污染
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品标准的涵义是
选项：
A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C.分为国家标准和地方标准
D.是药品质量的规范
E.是药典
答案：
AB
解析：
暂无解析
1、【题目】批生产记录
选项：
A.字迹清晰、内容真实、数据完整
B.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D..批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是
选项：
A.申办人的基本情况及其相关证明文件
B.拟办企业的基本情况
C.省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D.拟办连锁店的简单情况
E.县级药品监督管理局要求的其它有关资料
答案：
ABC
解析：
暂无解析
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。
1、【题目】注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用
选项：
A.80℃以上保温
B.75℃以上保温
C.65℃以上保温循环
D.4℃以下存放
E.4℃以上存放
答案：
ACD
解析：
暂无解析
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。
1、【题目】药品委托生产的委托方
选项：
A.应取得该药品批准文号
B.负责委托生产药品的质量和销售
C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督
E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】清热燥湿，善治湿热下注宜选
选项：
A.黄柏
B.丹皮
C.苦参
D.龙胆草
E.夏枯草
答案：
ACE
解析：
暂无解析
1、【题目】筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是
选项：
A.拟办企业的质量检验场所平面布置图
B.拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C.拟办企业生产工艺布局平面图
D.拟生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目
E.生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】医疗机构药师的工作职责有
选项：
A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案
B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测
C.开展药学查房，提供药学技术服务
D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议
答案：
BCD
解析：
医疗机构药师的工作职责有：
① 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房 (区)护士请领、使用与管理药品；
② 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；
③ 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；
④ 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；
⑤ 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；
⑥ 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。
故选 B、C、D。
建议考生运用口诀 “供应配制，参与药疗，处方监测，质量监测，信息咨询，临床研究 ”准确记忆。
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