1、【题目】医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（ ）。
选项：
A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告
B.处1万元以上2万元以下的罚款
C.情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
答案：
ACD
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1、【题目】医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。
选项：
A.未经注册
B.无合格证明
C.过期
D.失效或者淘汰
答案：
ABCD
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1、【题目】国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。
选项：
A.质量技术监督部门
B.卫生行政管理部门
C.工商行政管理部门
D.计划生育行政管理部门
答案：
BD
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1、【题目】医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。
选项：
A.“最高技术”
B.“最科学”
C.“最先进”
D.“最佳”
答案：
ABCD
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1、【题目】有下列情形之一的， 《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
选项：
A.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的
B.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的
C.企业质量管理人员变动的
D.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的
答案：
ABD
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1、【题目】对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料， 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。
选项：
A.查封
B.撤消其产品注册证书
C.销毁
D.扣押
答案：
AD
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1、【题目】申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
选项：
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
答案：
ABCD
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1、【题目】计量基准器具的使用必须具备下列条件
选项：
A.经国家鉴定合格
B.具有正常工作所需要的环境条件
C.具有称职的保存、维护、使用人员
D.具有完善的管理制度
答案：
ABCD
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1、【题目】医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务， 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。
选项：
A.研制
B.生产
C.经营
D.技术咨询
答案：
ABCD
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1、【题目】体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（ ）三种情况。
选项：
A.“通过考核”
B.“整改后复核”
C.“未通过考核”
D.“重新考核”
答案：
ABC
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1、【题目】产品性能评估是指对体外诊断试剂（ ）和（ ）的评估。
选项：
A.准确性能
B.分析性能
C.临床性能
D.灵敏性能
答案：
BC
解析：
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