1、【题目】100 级洁净室用于
选项：
A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E.无菌原料药的暴
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的意义在于
选项：
A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B.建立并维护健康的药品市场秩序
C.保护合法医药企业的正当利益
D.是药事管理的重要组成部分
E.维护公民的身体健康
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
选项：
A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品监督管理的原则有
选项：
A.目的性原则
B.方法性原则
C.方针性原则
D.限制性原则
E.内容性原则
答案：
ABCD
解析：
暂无解析
1、【题目】药品委托生产申报资料包括
选项：
A.委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B.委托方《药品GMP证书》复印件
C.委托生产合同
D.委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E.委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是
选项：
A.第二、三类医疗器械经营许可
B.药品生产质量管理规范(GMP)认证
C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
答案：
ACD
解析：
行政许可审批权下放事项
逐步下放至省级食品药品监管局
(1)药品生产质量管理规范(GMP)认证
(2)药品再注册行政许可
(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可
由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门
(1)第二、三类医疗器械经营许可
(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
1、【题目】GMP的适用范围为
选项：
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品价格管理的基本原则是
选项：
A.依法实行市场调节价的药品，按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价
B.依法实行政府定价，政府指导价的药品
C.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本
D.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
E.药品生产企业，经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】泻下药主治
选项：
A.症瘕虫积
B.大便秘结
C.胃肠积滞
D.实热内积
E.水肿停饮
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品委托生产申报资料有
选项：
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】戒毒用美沙酮管理正确的是
选项：
A.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售
C.戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E.戒毒用美沙酮处方需保存2年备查
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】药品委托生产的申请和审批程序是
选项：
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】与 GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
选项：
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，有关医药代表的说法，正确的有
选项：
A.卫生行政部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开
B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动
C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务
D.医药代表失信行为记入个人信用记录
答案：
BD
解析：
食品药品监管部门建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开；医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。
故 B、D 正确， A、C 错误
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