1、【题目】GMP的适用范围为
选项：
A.无菌制剂生产的全过程
B.注射液生产的全过程
C.片剂生产的全过程
D.胶囊剂生产的全过程
E.外用药品生产的全过程
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】由国家计委定价的药品目录是
选项：
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是
选项：
A.留样观察室
B.称量室
C.取样室的取样环境
D.直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E.备料室
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】泻下药主治
选项：
A.症瘕虫积
B.大便秘结
C.胃肠积滞
D.实热内积
E.水肿停饮
答案：
BCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应
选项：
A.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施
B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染
C.定期消毒
D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
1、【题目】有关药品生产监督管理的说法，正确的有
选项：
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
答案：
ACD
解析：
(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生 物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产 。故 B 错误。
(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变 更登记。故 C正确。
(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故 D 正确。
(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品 GMP 认证。故 A 正确。
1、【题目】与 GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是
选项：
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取
C.标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E.标签的发放、销毁应有记录
答案：
ABCDE
解析：
暂无解析
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